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检验报告


检测对象
医用外科口罩检测

检测项目：

外观,压力差（△P）,微生物指标,细胞毒性,细菌过滤效率,部分参数,颗粒过滤效率,压力差(ΔP),微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数）,皮肤刺激,过滤效率,迟发性超敏反应,微生物指标（细菌菌落总数、真菌菌落总数、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌、大肠菌群）,迟发型超敏反应,颗粒过滤效率（PFE）,全项目,包装,标志,环氧乙烷残留量,细菌过滤效率（BFE）,颗粒过滤效率（PFE),包装、运输和贮存,全部项目,细菌菌落总数,大肠菌群,绿脓杆菌,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌,真菌菌落总数,皮肤刺激性,无菌试验,结构尺寸,压力差,口罩带,合成血液穿透,结构与尺寸,阻燃性能,鼻夹,部分项目,标识,尺寸,无菌,全部参数,颗粒物过滤效率（PFE),样品制备与参照材料,细胞毒性试验,迟发型超敏试验,结构及尺寸,气体交换,医用外科口罩,表面抗湿性,环氧乙烷残留,压力差（△p）,微生物清洁度（生物负载）

检测标准：

1、EN 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法 附录D

2、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 4.10

3、YY/T0469-2011 医用外科口罩

4、GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 7.5

5、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 7.6

6、YY 0469-2011/5.1 医用外科口罩

7、YY 0469-2011 5.10 医用外科口罩

8、YY 0469-2011/5.3 医用外科口罩

9、YY0469-2011 医用外科口罩 4.7

10、YY 0469-2011/5.2 医用外科口罩

11、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 无菌试验 3

12、YY 0469-2011 5.6.1 附录B 医用外科口罩 YY 0469-2011 5.6.1 附录B

13、YY 0469-2011 医用外科口罩中5.1/5.2

14、YY 0469-2011 5.6.2 医用外科口罩 YY 0469-2011 5.6.2

15、YY 0469-2011/5.6.2 医用外科口罩

16、EN 14683:2019+AC:2019 医用口罩 要求与测试方法 附录C

17、YY 0469-2011/5.5 医用外科口罩

18、YY 0469-2011/5.4 医用外科口罩

19、GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

20、YY 0469-2011/5.7 医用外科口罩

检验流程